Dans le monde biomédical, attention à la qualité et recherche de la compétitivité vont de pair: ces deux éléments ont a établi les lignes directrices d’un projet visant la production de 40 détails différents d’un oxygénateur pour la chirurgie cardiaque, à produire en utilisant les meilleurs implants disponibles.

Objectif:

• Industrialiser les 40 composants d’un oxygénateur pour la chirurgie cardiaque en optimisant l’utilisation des presses à injection existantes.
• Validez le produit et le processus avant le transfert d’équipement.
• Garantie de temps sur l’ensemble du projet

Activité:

• Optimisation du produit / processus (imprimabilité, élimination de la criticité).
• Identification de scénarios alternatifs de configuration de moule.
• Construction du moule.
• Certification des produits et des processus.

Optimisation et industrialisation des produits / processus

La précision absolue des produits en termes de géométrie et de stabilité dimensionnelle est un facteur clé dans un secteur aussi délicat que le biomédical.
Travailler en amont sur la géométrie des produits pour élargir la fenêtre de moulage et ainsi fiabiliser le processus a été un élément fondamental pour la réussite du projet.
Le besoin du client était de produire 400 000 oxygénateurs par an, chaque produit étant composé de 40 pièces en PC à fabriquer sur un parc de presses d’un tonnage de 60 ÷ 350 tonnes.
Différentes configurations (pliage multi-empreintes ou moules plats) ont été analysées d’un point de vue technico-économique pour finalement choisir la plus performante par rapport aux presses disponibles: 35 moules pour la production de 40 composants.

Importance de la qualité

Après avoir identifié la configuration des 35 moules, l’attention s’est portée sur leur qualité, considérant que dans ce cas elle est fortement corrélée à la fonctionnalité d’un produit aussi délicat. La précision du traitement pour assurer la propreté et la précision des surfaces et la stabilité dimensionnelle des zones d’interface ont été un facteur clé de succès du projet.

Validation et approbation

La procédure de validation est requise:

• Cp, Cpk requis
• Dimensions SPC
• validation selon GMP (IQ,OQ,PQ)

Pour chaque moule ont été réalisés:

• Test de moisissure via le test d’acceptation en usine (FAT):
• test fonctionnel
• configuration des paramètres à partir des entrées MoldFlow
• Échantillonnage à long terme à large pour l’évaluation des capacités à long terme, enregistrement des données de processus via des capteurs de pression d’empreinte
• enquête sur la fenêtre de moulage définissant trois paramètres de moulage (A,B,C)

Précision et rapidité

Malgré la délicatesse du projet et la grande précision requise à chaque phase, la coordination en tant que partenaire unique du client a permis de passer du démarrage du projet (analyse de faisabilité) au SOP au usine de production en seulement 15 mois.